후두내시경 펄스다이레이저 수술 (2008.11.11 고시)

신청기술 : 후두내시경 펄스다이레이저 수술

후두내시경 펄스다이레이저 수술은 585-nm의 파장을 갖는 펄스형 레이저를 이용하여 후두의 양성병변을 제거하는 수술로, 국소마취하 외래에서도 시술이 가능하며 상피를 손상시키지 않고 상피하 미세순환 구조만을 선택적으로 광응고시키는 중재수술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2007년 8월 30일 신청되었다.

 

후두내시경 펄스다이레이저 수술의 평가

평가 목적

이비인후과 영역에서는 후두 양성종양 치료에 CO2, Nd:YAG, KTP 등의 레이저를 이용하여 왔으며, 펄스다이레이저도 1998년부터 임상에서 그 사용이 시도되어 왔다. 레이저를 이용한 치료는 시술 방법의 변화보다는 병변 부위에 따라 현수 및 연성 내시경의 적용과 레이저 매질 및 파장, 전력 밀도, 펄스 폭과 조사 시간 등에 따라 그 특장점을 고려하여 적용되어 온 것으로 보인다.

 

585-nm 펄스다이레이저는 적혈구에 함유된 산화헤모글로빈 발색단(chromophore)에 선택적으로 흡수되며, 투과 깊이가 2 mm 이내이고 주위 조직의 열 손상을 줄이기 위한 펄스형으 로 개발되어 주로 혈관성 병변에 사용되며, 수분을 강하게 흡수하고 상피 표면을 기화시켜 병변을 파괴하는 CO2 레이저에 비해 상피와 주변 정상 조직에 손상을 적게 남기고, 국소마취로 외래에서 시술할 수 있는 장점이 있어 재발이 잦은 경우에 그 사용을 권장하여 왔다. 펄스다이레이저는 이미 피부 혈관질환 등의 치료에 활용되어 왔고, 이를 후두 질환에도 적용할 수 있는지에 대한 여부 판별이 이번 평가의 주된 목적이다. 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 굴곡형 연성내시경 뿐만 아니라 기존의 현수후두경 하에서도 이루어지는 시술이 다. 신청된 기술은 연성내시경하의 펄스다이레이저 수술이었지만, 소위원회에서 심의 결과 현수후두경 하의 방법까지 포괄하여 동 기술을 평가하여야 한다는 의견을 제시하여 후두내시경하 펄스다이레이저 수술에 대한 전반적인 검토를 하였다.

 

안전성

안전성은 시술 중 및 시술 후 합병증으로 평가하였다. 시술 중 합병증은 출혈, 혈관미주신 경성 발작의 발생 여부로 총 7개 문헌 중 6개 문헌은 합병증 발생 보고가 없었고 406례를 시술한 1개 문헌(Koufman et al 2007)에서만 총 4례(약 1%; 성대 출혈 2례, 혈관미주신경성 발 작 1례 및 레이저 팁이 부러진 경우)가 보고되었다. 또한 시술 후 합병증은 총 9개 문헌 중 대부분의 문헌(7개)에서는 발생 보고가 없었으나 2개 문헌에서 각 1사례씩 수술 후 합병증 (천명 2례)이 보고되었다(간단한 치료로 호전).

 

유효성

유효성은 총 12개 문헌(모두 증례연구)으로부터 병변제거 정도, 연조직 합병증 여부(반흔, 격막 등), 재발률 및 음성기능 회복정도 등을 통해 평가하였다. 양성종양의 병변제거 정도 는 9개 문헌에서 보고되었다. 완전제거의 비율은 높지 않았으나 일차 부분제거 후 재시술 을 통해 완전제거가 가능하였다. 다른 레이저 시술과 효과를 비교할 수 있는 반흔 및 격막 형성, 협착 등의 연조직 합병증은 8개 문헌 중 1개 문헌에서만 1사례(성대 반흔) 보고되었 다. 재발률은 3개 문헌에서 모두 25%에서 67%로 나타났으나 이를 보고한 문헌은 모두 10 건 이하의 소규모 증례연구였다. 음성기능 회복정도(총 4개 문헌)에 대한 평가는 객관적 검 사로 판단한 경우는 1개 문헌에 불과하였고 나머지는 환자의 주관적 평가였으나 수술 후 향상되었다는 의견이었다.

 

제언

소위원회는 신청 기술명인 '후두내시경 펄스다이레이저후두수술(Pulsed dye laser surgery with flexible fiberlaryngoscope)'은 연성내시경하의 수술법에 국한된 것이나, 본 평가에서는 현수후두경 하의 수술법까지 포괄하여 동 기술을 검토하였으므로 '후두내시경 펄스다이레이저 수 술(Pulsed dye laser surgery with laryngoscope)'로 수정함이 바람직하다는 의견이었다.

 

따라서, 소위원회는 신청된 의료기술을 '후두내시경 펄스다이레이저 수술(Pulsed dye laser surgery with laryngoscope)'로 명명하고 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

 

기존 다른 레이저를 이용한 경우와 비교할 때 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 보고된 시술 관련 합병증의 사례가 환자에게 위해를 야기할 만한 경우로 볼 수 없고, 사용된 레이 저의 종류만 다를 뿐 이에 따른 시술 과정의 변화는 없으므로 상기 문헌적 근거에 의해 동 시술의 안전성은 다른 레이저 시술과 유사한 수준으로 평가하였다.

 

선택된 문헌이 모두 계량적으로 그 결과를 통합하기 곤란한 증례연구로, 혼동이나 치우침 없이 보고된 결과를 그대로 수용할 높은 근거를 가진 문헌으로 해석된 결과가 아니기에 사실 후두내시경 펄스다이레이저 수술의 유효성에 대한 결론을 분명화하기 곤란하였다.

 

그러나 연구의 현실을 고려할 때 이는 전 세계적으로 23개 정도의 소수 의료기관에서만 사 용되고 있고(Franco 2007), 기존 레이저를 이용한 시술도 상기 선택된 문헌 이상의 높은 근거를 제시하지 못하고 있으며 비록 증례연구이나 12개의 보고를 통해 다른 레이저 시술과 비교할 때 경험적으로 유효성이 떨어진다고 해석할 수 없으므로 이비인후과 영역에서 동 기술을 이용할 가치는 충분히 있다고 본다.

 

따라서 후두내시경 펄스다이레이저 수술은 후두 양성종양에 그 기술적 장점을 고려하여 사용될 때 기존 사용되는 레이저 시술과 비교 안전성 및 유효성이 유사한 기술로 평가하였다 (권고등급 : D).

 

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 '후두내시경 펄스 다이레이저 수술'에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.

 

현재 임상에서 레이저를 이용한 후두내시경 수술이 충분한 과학적 근거 하에 수행되기 보 다는 개발된 장비에 따라 좌우되는 경향을 보이며 이미 이비인후과 영역에서 다른 레이저 를 이용한 후두 수술이 시행되고 있고 별다른 문제없이 환자 치료에 적용되고 있다. 후두 내시경 펄스다이레이저 수술은 다른 수술에 비해 큰 장점이 없고 고가의 장비가 필요하며, 문헌근거가 미약한 경우로 해석되므로 단지 다른 기술과의 차이점이 크지 않다는 부분에만 무게를 두어 결정하기 어렵다.

 

따라서, 신의료기술평가위원회는 후두내시경 펄스다이레이저 수술에 대한 안전성 및 유효 성에 대해 관련 학회의 의견을 요청한 후 재심의토록 결정하였다

 

대한이비인후과학회에서는 후두내시경 펄스다이레이저 수술에 대해 소위원회가 검토한 내 용대로 안전성과 유효성을 인정하며, 동 수술은 성대 결절, 성대 용종 및 성대 낭종 등의 질환에 적용시에는 기존의 치료법을 이용한 결과와 차이를 보이지 않아 오∙남용의 소지가 있으나, 후두 유두종과 후두 각화증에 대해서는 조직학적 검사가 확인된 경우에 한하여 유 용할 것으로 판단된다는 의견이었다(대이학 08-506호, 2008.08.13).

 

이에 2008년 8월 22일 제7차 신의료기술평가위원회에서 소위원회의 검토결과와 대한이비인후과학회의 의견에 근거하여 다음과 같이 심의하였다.

 

후두내시경 펄스다이레이저 수술은 상피를 손상시키지 않고 상피하 미세순환 구조만을 선택적으로 광응고 시킨다는 기술적 장점이 있고 기존 사용되는 레이저 시술과 비교시 유효 성이 유사한 의료기술로 확인되었으므로 소위원회 검토결과를 그대로 수용한다.

 

다만 국가적 차원에서 동 기술에 대한 보험급여 여부를 결정할 때에는 경제성 및 환자 비용 부담에 대한 문제를 고려함이 필요하다.

 

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2008년 9월 2일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2008-134호(2008년 11월 11일)로 개정고시 되었다.

 

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국소마취하 수술방법

 

① 수술시간 1시간 전에 Atropine(0.5 mg)® 0.5-ample과 Midazolam(5 mg)® 0.4-ample을 근주(intramuscular injection)하여 전처치를 시행한다.

 

② 수술방에서 환자를 눕히거나 앉힌 상태에서 2% lidocaine을 이용해 양측 상후두신 경의 내분지에 대한 국소 신경차단 마취를 시행한다.

 

③ 10% lidocaine 펌프 분무를 이용해 연성내시경이 통과하게 되는 비강 내를 마취한 다.

 

④ 연성내시경을 코를 통하여 후두 상방에 위치시킨 후, 연성내시경의 작업 채널을 통해 4% lidocaine을 후두부에 분사하여 수술부위 마취를 시행한다.

 

⑤ 수술자와 보조의, 환자는 모두 보호 안경을 착용한다.

 

⑥ 수술자는 환자의 코를 통해 연성내시경을 넣고, 모니터를 보면서 보조의가 연성내시경의 채널을 통해 넣은 레이저 광섬유가 병변 위에 위치하게 한 후 병변에 레이저를 조사한다.

 

⑦ 상피하 미세순환 구조가 광응고 될 때까지 치료를 하면 되는데, 그 시점은 혈관들의 흑화와 관내(intraluminal)의 혈전 형성으로 확인할 수 있다(Ayala et al 2007).

 

⑧ 잔여 병변이 생길 경우에는 채널에 레이저 광섬유 대신 생검(biopsy) 집게(forcep)를 넣어 병변을 제거한다.

 

 

후두마스크기도관을 이용한 전신마취하 수술

후두마스크기도관을 통해 마취를 시행한 후, 수술자와 보조의는 보호 안경을 착용한다. 수 술자는 후두마스크기도관에 연결한 회전고리 연결기를 통해 연성내시경을 넣은 다음, 모니 터를 보면서 연성내시경을 병변 가까이로 접근시킨다. 이 때 보조의는 연성내시경의 채널 을 통해 레이저 광섬유를 병변에 이르게 하여 레이저를 조사한다.

 

 

기관내관을 이용한 전신마취하 수술

기관내관을 이용한 마취를 시행한다. 현수후두경을 걸고 통상의 후두미세수술을 시행할 때 와 같은 모습으로 수술 장치를 준비하고, 레이저 광섬유 끝에 미세조작기를 끼워 레이저의 조작을 용이하게 하고, 현미경에 연결된 모니터를 보면서 레이저에 병변을 조사한다.

 

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현재 OZ132로 법정비급여로 등재되어 있음. 

 

 

 

 

**출처 : 

 - NECA 신의료기술평가사업본부

 - 건강보험심사평가원