[혁신의료기술] 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술 (2023.10.31 고시) 사용대상, 목적, 사용방법

신청기술 : 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술
 
관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술(Fractional Flow Reserve Measurement of Coronary Artery using Coronary Computed Tomography Angiography)은 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술(Coronary Computed Tomography Angiography, CCTA)상 중등도의 협착이 있는 관상동맥질환 환자를 대상으로, 인공지능 기반 알고리즘을 통해 환자의 CCTA 영상과 생리학적 정보(나이, 성별, 키, 몸무게, 혈압)를 사용하여 3차원 관상동맥 형상을 구역화하고, 전산유체역학(Computational Fluid Dynamics, CFD) 시뮬레이션과 집중식파라미터모델(Lumped Parameter Model, LPM) 솔루션을 결합하여 분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve, FFR)을 계산함으로써, 관상동맥의 협착 정도를 평가하는데 도움을 주는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “관상동맥 전산화단층촬영 영상을 이용한 관상동맥내 압력/혈류 측정술(Computed Fractional Flow Reserve (CT-FFR) using Coronary Computed Tomographic Images)”이라는 기술명으로 2023년 7월 11일에 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사·평가 신청되었다. 이후, “관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술”로 최종 고시되었다.
 
 
혁신의료기술전문위원회 및 신의료기술평가위원회 운영

혁신의료기술전문위원회(2023.8.3.)에서는 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사 평가표에 따라 동 기술의 잠재성 등을 검토하였고, 해당 검토결과는 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사？평가 협의체(2023.8.14.)로 전달되어 혁신의료기기 지정 시 활용되었다.
2023년 제8차 신의료기술평가위원회(2023.8.25.)에서는 이를 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.
 
 
혁신의료기술전문위원회 검토결과
혁신의료기술전문위원회 검토결과, 1) ‘대상 질환의 중요성’과 관련하여 관상동맥질환은 사망률이 높고 유병률은 증가하는 추세이며, 합병증 및 후유증으로 인한 환자의 신체적, 정신적 부담이 크다는 의견이었다. 2) ‘환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상’과 관련하여 동 기술은 비침습적이고 추가적인 조영제나 약물 투여, 방사선 노출 없이 혈역학 정보를 얻을 수 있으며, 기존의 침습적 검사 수행 여부를 선별함으로써 환자의 신체적 부담을 줄이는데 도움을 준다는 의견이었다. 3) ‘임상적 유용성 및 의료결과 향상’과 관련하여 동 기술은 관상동맥 협착의 혈역학적 유의성을 판단하여 치료방침 결정에 도움을 준다는 면에서 유용성이 기대되나, 혈관 특성 및 영상 품질에 따라 진단정확성이 감소하거나 분석할 수 없는 경우가 발생할 수 있다는 한계점이 있으며, 침습적 검사를 대체하기 위한 목적이라면 이는 추가 연구를 통해 확인되어야 한다는 의견이었다.
 
 
결론
동 기술은 혁신의료기술전문위원회 검토 후 보건복지부-식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사？평가 협의체에서 혁신의료기기 지정으로 결정됨에 따라 혁신의료기기 지정 공고되었다(식품의약품안전처 공고 제2023-417호, 2023.8.21.).
 
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 동 기술에 대한 혁신의료기술전문위원회 및 혁신의료기기 통합심사·평가 협의체 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2023.8.25.).
 
관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술은 CCTA상 중등도의 협착이 있는 관상동맥질환 환자를 대상으로, 인공지능 기반 알고리즘을 통해 환자의 CCTA 영상과 생리학적 정보(나이, 성별, 키, 몸무게, 혈압)를 사용하여 3차원 관상동맥 형상을 구역화하고, 전산유체역학(CFD) 시뮬레이션과 집중식파라미터모델(LPM) 솔루션을 결합하여 분획혈류예비력(FFR)을 계산함으로써 관상동맥의 협착 정도를 평가하는데 도움을 주는 기술로 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술이다.
 
신의료기술평가위원회의 심의결과는 혁신의료기술전문위원회의 검토결과와 함께 2023년 9월 5일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2023-202호(2023.10.31.)로 개정·고시되었다.
 

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구체적 방법(신청자료)
① 인공지능 기반 알고리즘을 통해 환자의 CCTA 영상과 생리학적 정보(나이, 성별, 키, 몸무게, 혈압)를 사용하여 3차원 관상동맥 형상을 전자동으로 구역화함
 
② 동맥과 같은 큰 혈관은 CFD, 말초혈관은 LPM을 이용하고, 두 기술을 결합하여 모든 관상동맥 영역의 압력 값을 자동으로 계산함
 
③ 관상동맥 전체를 포괄하는 최대 충혈 시 혈류예비력(FFR)의 contour value 값이 제시됨


**출처 : NECA 신의료기술평가위원회